2025/10/15より、放射性診断薬である、64Cu-PSMA-I&Tの臨床試験を開始しました。
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64Cu-PSMA-I&Tは、前立腺がんの細胞上に発現されるPSMAを標的とするPET診断薬の候補化合物であり、PSMA-I&Tという低分子化合物に放射性核種である64Cuを結合させたものです。
2024/10にＰＤＲファーマとCuriumが行った戦略的提携に基づき、日本での開発をＰＤＲファーマが実施します。
64Cu-PSMA-I&Tは海外でCurium社がSOLAR STAGE試験として、前立腺全摘除術を予定する予後不良な中間リスク～超高リスクの初発前立腺がん患者さん約320人の患者さんに64Cu-PSMA-I&Tを投与し、感度・特異度を確認するフェーズ3試験を実施しています。
今般、日本で開始された試験は、海外の試験と同様のクライテリアの前立腺がん患者さん約 70 名を対象に 64Cu-PSMA-I&Tの感度、特異度、安全性を評価する予定です。海外の試験のデータを活用することで、本試験による国内承認取得を目指します。
感度：陽性の患者さんを正しく陽性と判定する能力
特異度：陰性の患者さんを誤って陽性と判定しない能力
また、同じ化合物に治療用の核種を結合させた、177Lu-PSMA-I&Tの臨床試験の準備も進めており、前立腺がんの患者さんに対して、診断と治療の両面から革新的な医薬品の開発を進めています。
