昨日、2025/12期 Q2決算を発表しました。
決算短信 決算説明会資料 決算説明会説明動画主なトピックは以下の通りです。
1. FY2025 第2四半期の業績概要（決算短信：サマリー）
- 売上高：85億円、営業損失：26億円
- 事業別売上内訳：創薬事業 7億円、放射性医薬品事業 82億円
創薬事業は主に研究開発支援金による収益、放射性医薬品事業は既存製品の拡大による成長です
2. 2025年5月以降の主な進捗について
RI領域 （決算説明会資料P11）
- 177Lu-PSMA-I&Tおよび64Cu-PSMA-I&Tの治験届提出（2025年7月）
- 225Ac-PD-32766（大腸がんモデル）および177Lu/64Cu-PD-29875（膵がんモデル）のin vivoデータをSNMMIで発表（2025年6月）
Non-RI領域 （決算説明会資料P15）
- 経口マイオスタチン阻害薬は6月より導出先候補に対する正式なオークションプロセスを実施。複数の導出先候補との交渉を効率的に進めていくためFAを起用
- ペプチエイドのPA-001の米国P1試験はすべての被験者の観察期間を完了。安全性・忍容性に問題なし（2025年6月）
3. 今後の見通し
RI領域 （決算説明会資料P13）
- 64Cu/177Lu-PSMA-I&Tの治験開始
- 225Ac/64Cu-PD-32766の米国でのINDおよびP1試験の準備
- 177Lu/64Cu-PD-29875の国内Ph0試験開始予定
Non-RI領域 （決算説明会資料P17）
- GhRアンタゴニスト（AZP-3813）のP2試験開始
- 経口マイオスタチン阻害薬のライセンスアウト
- 新規開発候補化合物の選定
4. パイプラインの変更について
① 177Lu/68Ga-Integrin（FF58）プログラム（決算短信P6）
FF58プログラムのP1試験の一部完了に伴う最終報告書を精査した結果、当社グループはFF58プログラムの開発を今後継続しないことを決定しました。安全性や忍容性に関する懸念は見られませんでしたが、臨床データからこの標的に対する低分子化合物によるアプローチは最適ではない可能性が示唆されたため、当社グループは自社で創製したRI-PDCプログラムに今後の取り組みとリソースを優先的に投入する方針を選択しました。
② 225Ac-Cadherin3（PPMX-T002）プログラム（決算短信P9）
PPMXは、抗体に結合させる放射性核種を90Yから225Acへ変更するプロセスを進めています。本プログラムは、核種変更に伴い前臨床段階に戻ったため、当社の臨床プログラムのパイプライン一覧からは除外されていますが、IND申請準備段階（IND-enabling/P0）まで進捗した際には、再びパイプラインに組み込む予定です。
③ PD-L1阻害薬プログラム（決算短信P12）
当社は、BMS社が実施したP1の概要報告書の内容を精査しました。この試験では、健常な被験者を対象に安全性、忍容性、薬物動態が評価されました。環状ペプチド自体の安全性および忍容性は良好な結果を確認することができました。一方、経口バイオアベイラビリティのばらつきが想定以上に大きく、現状の化合物のままで開発を継続しても高い成功確率を期待するのは難しいものと考えられます。本プログラムについては、むしろ新たに改良されたペプチドの取得から再度実施することが最適と判断いたしました。この決定に伴い、当プログラムをNon-RI領域のパイプライン一覧から除外いたしました。
4月に大型提携を行った昨年と異なり、今年は下期に大型提携を見込んでいるので、前期は静かであると思われた方もいらっしゃると思いますが、臨床開発で多くの進展がありました。著名な学会での発表を行い、国内外でのプレゼンスが確実に上がってきています。
また、手元のキャッシュを活用し、新研究棟とかずさの製造設備の設計に入っており、新たなステージに向けた準備を着々と進めています。
今後の、進捗についても引き続きご期待頂けたらと思います。
